GDP Inspection Procedure （EMA査察の手引きから）
今日の話題はGDP（グッド・ディストリビューション・プラクティス）について。EUGMPではGMP＆GDPというように、サプライチェーン全体をカバーするGDPと医薬品の製造と品質管理をカバーするGMPがセットになって、医薬品の品質を担保している。この頃、偽造薬がクローズアップされていて、これから注目しなければならない領域である。
とはいえ、GDPの適用業者は卸売とブローカーである。医薬品製造業者に関係あるような無いような、微妙なポジションだが、これを知らずにGMPが語れないところまで来ている。医薬品製造業者の原料受入と製品の出荷配送作業が、GDPの終点と起点になっていて、どうしてもつながりがあるからだ。
さて、最近EMA査察（欧州当局の査察）の手引きにGDPの査察手順なるものが追加された。困った(-_-;) 意味を日本語に落としてみるか（私のは翻訳でなく、自己流の日本語解釈なのだ）、いやいや英語で読んで終わりにしようか？
まだ迷っている。日本語解釈するとすれば、来週かな？？？誰か、訳してくれるとありがたいな…(-_-)zzz
取りあえず、このような情報が追加になったことだけ、知らせておこうということで、今日は擱筆かな。
GDP Inspection Procedure（GDPの査察手順）は、以下の文書のP.116～122。その前後も関係あるので、関係者は読んでおこう(^_^;)
手順書のタイトル：Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
今回の注目手順：GDP Inspection Procedure
合本のダウンロードのアドレス：http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004706.pdf