お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今週のWarning letter
2013年7月23日付でFDAのホームペーに2通のWarning letterが掲載された。どちらもインドの工場で、一例はコーポレートCEOの責任を問うもの、もう一例は査察の妨害行為を問うものである。
Fresenius ...
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その3）
...
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その2）
Warning letter ＃13-NWJ-10（4）211. 84(d)(2) 原料の確認試験
4. Your firm has not conducted at least one specific identity test and has not established the reliability of the sup ...
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その1）
2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに？」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...
Warning letter ＃13-NWJ-10（3）211. 160(b) 試験法のバリデーション
3. Your firm has not established scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and ...
Warning letter ＃13-NWJ-10 （2） 211.100(a) コーティング工程の調査
■2013/07/16 ホームページ掲載
web site：
WL＃：13-NWJ-10
Date：July 2, 2013
Company：Cispharma, Inc.
ここらで情報の整理をしておこう
GMPの情報は、溢れんばかりに次々やってくる。毎日が情報とのおっかけっこだ。たまに山か海でまったりと小説でも読んで 、平和な日を過ごしたいと思ってします。休めば休んだで、新しい情報の取りこぼしはないだとろうかと気になるもので、余計な神 ...
Warning letter ＃13-NWJ-10 （1） 211.192 調査
2013年7月16日にWarning letterが1通発行されました。リストのトップは、苦情調査の再発でした。ここで少し注目しなければならないのは、「品質システム」の実施に関する切り口で、不十分な調査の再発が述べられていることです。 ...
２０年前のノートだ
ちょっと確認することがあって書庫で資料を探していたら、昔のノートが出てきた。水システムの整理をしていたようで、２０年前の正月休みに書いたものらしい。自分の記憶にはないが、ノートに日付がついていたので、多分正月休みに自己啓発のつもりでや ...