お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
スライド：逸脱調査とCAPA⑥
バッチの最終処分、すなわちこのバッチを出荷するか、不合格にするか、再加工するか、廃棄するかなど、バッチの取り扱いの最終意思決定のことです。英語で“disposition”と言います。
初回に逸脱の問題を明確化しましたね。こ ...
FDAガイダンス要旨：契約製造の「品質契約」(全）の配信サービス
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements, May 2013 CGMP
今まで途中経過を載せてきたFDAドラフトガイダンス「品質契約」 ...
EUGMP Ch.5：2013年7月改定予定の内容
改定の趣旨
セクション17-20で、交叉汚染防止のガイダンスに毒物学的な評価を参照した。セクション26-28でAPIがGMPに従って製造されたことを保証するための法的義務として供給業者の適格性の確認を追加した。サプライヤー ...
Warning letter ＃320-13-18
■2013/06/04 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-18
Date：May 28, ...
スライド：逸脱調査とCAPA⑤
今回は報告書の書き方のポイントです。みなさんが査察を意識するなら、報告書も含めて査察でチェックされる文書は、社外の人に向けて説明するような気持ちで書くとよいでしょう。
それから報告書には結論が必要です。「～をした結果で決め ...
FDAガイダンス要旨：契約製造の品質契約②
パラグラフ1（90～102）
製品所有者と契約施設の役割と責任に関して記載している重要ガイダンス；FDA’s guidance for industry Coopera ...
FDAから委受託に関する品質契約のドラフトガイダンスがでました
EUGMPとPIC/SGMPは、委受託契約の中で品質（技術）契約を要件としています。この契約は、品質部門が関与しなければなりません。この文書はFDAのドラフトガイダンスですが、品質契約の要素が書かれていますので、これをもとに品質契約の ...
FDAガイダンス要旨：契約製造の品質契約①
May 2013 CGMP
本文書は、以下のサイトからダウンロードできま ...
Warning letter ＃320-13-016
■2013/05/30 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-16 ...
スライド：逸脱調査とCAPA④
今回はよくあるFDA-483を紹介します。逸脱を無効化して出荷している例です。もちろん根拠がしっかりしていれば問題ありません。例えば「ラボエラーだった」というような例です。しかしこれらの事例は、無効化するための科学的根拠がありません。 ...