お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAガイダンス要旨：契約製造の品質契約②
パラグラフ1（90～102）
製品所有者と契約施設の役割と責任に関して記載している重要ガイダンス；FDA’s guidance for industry Coopera ...
FDAから委受託に関する品質契約のドラフトガイダンスがでました
EUGMPとPIC/SGMPは、委受託契約の中で品質（技術）契約を要件としています。この契約は、品質部門が関与しなければなりません。この文書はFDAのドラフトガイダンスですが、品質契約の要素が書かれていますので、これをもとに品質契約の ...
FDAガイダンス要旨：契約製造の品質契約①
May 2013 CGMP
本文書は、以下のサイトからダウンロードできま ...
Warning letter ＃320-13-016
■2013/05/30 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-16 ...
スライド：逸脱調査とCAPA④
今回はよくあるFDA-483を紹介します。逸脱を無効化して出荷している例です。もちろん根拠がしっかりしていれば問題ありません。例えば「ラボエラーだった」というような例です。しかしこれらの事例は、無効化するための科学的根拠がありません。 ...
スライド：逸脱調査とCAPA③
前回各領域で推定原因の調査をしました。その調査所見をもとに、「疑わしい原因」を絞り込んでいくのが今回のテーマです。今回はFDA-483事例を二つ紹介しています。いずれも逸脱調査の典型的な欠陥で、指摘頻度が高いものです。これらの事例は日 ...
OTC医薬品を米国に輸出している会社の方に
OTC医薬品もFDA査察の対象です。今後日本でもFDA査察が増加してくるのではないかと、個人的に感じています。長年OTC医薬品のFDA ...
スライド：逸脱調査とCAPA②
前回の問題は明確になりましたか？ そうですね。試験結果は公定書の規格に合格しているものの、社内で決めた規格には不合格でした。これが問題です。
このバッチをどのように扱ったらよいか、考えてみてください。
その答え ...
スライド：逸脱調査とCAPA①
スライドに調査事例を示しました。
・分析結果が95.4％でした
・公定書の規格は90.0～110.0％です
・しかし社内規格は96.0％～104.0％です
これは何が問 ...
GMPのトレンドに思うこと
この原稿は、ある雑誌に掲載する予定でした。その後に予定していた計画のタイミングが合わなかったため、没にさせてもらいました。今あらためて執筆履歴を見てみると、構想に2、3日かけて、誕生日に1日がかりでまとめた粗々原稿でした。思い出として ...