お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
企業の買収や合併で、組織が変化し、非遵守の問題を生む
「企業買収や施設の大変更は問題を生み出す…買収は変化を生み、変化は予想外の相互作用を生み、予想外の相互作用は非遵守の問題を生むということは、みなさんが常に直面する問題です。」J. Macher, PDA Annual Meeting, ...
FDA査察の結果（その3）
FDA査察では、FDA-483を受け取った日から15 business days（すなわち、カレンダー日で3週間）以内に、是正のための回答書をFDAの手元に必着させなければなりません。回答書には、是正のみならず、予防処置に関する記述も ...
システム査察の概要（4）：査察結果を左右する重要領域（システム別）
GMP遵守を怠るとクリティカルな指摘となる可能性のある領域です。ちなみに、FDAは各観察事項に対して、Critical、Major、Otherなどのランク付けはしていません。FDAは、FDA-483にリストする観察事項を重要度順に記載 ...
システム査察の概要（3）：各システムとCGMPのセクションの対応表
査察は、現場別にGMP要件に照らしてチェックしていきます。そのGMP要件は、必ずしも現場別に整理されているわけではありません。仮想製薬工場では、現場別のGMP遵守（GMP要件の解釈と実践およびトレーニング）をテーマにしていますので、C ...
システム査察の概要（2）：査察の焦点
各システムの査察対象項目（手順書と記録）
品質システム
a) 製品の照査：少なくとも毎年1回実施する。b)以下の情報を含む。各製品の代表バッチをレビューする。傾向を把握する。21 CFR 211.180(e)の ...
システム査察の概要（1）：システム査察の枠組み
システム査察は、GMP遵守状況の評価の焦点を特定の製品から工場全体にシフトしたアプローチです。工場全体を評価することで、定期的かつ継続的な査察の低減や、承認前査察の回数と調査の深さを削減することを目的とした手法です。
工場 ...
FDA査察の結果（その2）
米国企業の結果を表2に示しました。日本企業の結果と同じ条件にするため、米国企業の査察結果は、医薬品品質保証査察のみを抽出しました。
米国企業の結果を見ると、規制措置を受けた会社数は日本と変わりありません。しかし、指摘ゼロ（ ...
EUGMP教育訓練スライド配布サービス
EU GMP Part I 2013年度版 Ver.1 スライド（PDF版）を無料でご提供します！
無料配布サービスは終了いたしました。
配信ご希望の方は、メールにてお申し込みください。
ご請求メー ...
WL＃320-13-13 （13/04/25掲載）原料の試験；CLV
このWarning letterは、2013/05/07にFDAホームページに掲載されました。web site：
WL＃：320-13-13
Date：April 25, 2013
Company： ...
査察対応GMP構築の手法（1）の文書配布サービス
文書配布サービスを終了いたしました。今後原稿を書き進めて本にする予定です。
今までMy Weblogに書いてきた「 FDA査察対応GMP構築の手法」の第1回目のまとめとして、「FDA査察対応GMP構築の手法_GMPギャップ ...