お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
夜行列車の中で書いている
夜行列車の中で書いている。
最近、Warning letterが出ていないので（これ自体は良いことなのだが）、小休止を決め込んでいた。EU GMPのChapter 16のドラフトが出たが、日本では関係ないので、これも書かな ...
Warning letter＃ 13-ATL-17（その3）
WL＃：13-ATL-17の続き（最後）です。内容は大したことないのですが、けじめとして掲載します(^.^)。この事例での教訓は、2つです：
①前回指摘された違反は必ず是正しておき（類似領域の再発防止も忘れずに！）、次回の ...
FDAガイダンス要旨：粗ヘパリンの品質モニタリング
2013年6月に発行された”Guidance-Heparin for Drug and Medical Device Use-Monitoring Crude Hepari ...
Warning letter＃ 13-ATL-17（その2）
WL＃：13-ATL-17の続きです。
今回はプエルトリコ工場の指摘事項です。ここではフィルター供給者の欠陥製品によって、最終製品が不良となった例を紹介します。調査が遅れたのか、なにがあったのか分りませんが、外部業者とのコ ...
FDAガイダンス要旨：ANDAの原薬と製品の安定性試験
Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Product
June 2013
ICHの安定性ガイダンスは新規医薬 ...
Warning letter＃ 13-ATL-17
■2013/06/11 ホームページ掲載
web site
WL＃：13-ATL-17
Date：May 31, 2013
Warning letter ＃320-13-17（2）
今回は残りの１工場の指摘事項を掲載します。
◇MS-Navi Mumbai
1. Your firm failed to investigate and document out-of-specification ...
EU GMP Ch.8：2013年7月改定予定
(“..)φ；2013年7月に改定予定のEU GMP Chapte ...
7月に改定予定のEU GMP Chapter 8の日本語要約を載せる準備ができました。。
(“..)φ；2013年7月に改定予定のEU GMP Chapter 8の日本語要約をEU情報のサイトに載せます。この文章はすこし説明しなければならないのですが、本文に書くのは何ですので？？、ブログに書き留めておきます。こ ...
EUGMP Ch.6：2013年7月改定予定の内容
EUGMP Ch.6：2013年7月改定予定の内容
改定の趣旨
試験法の技術移転のセクションを入れた。
(“..)φ；以下、変更になるセクションの内容を記載しました。これらのセクション＃ ...