お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
遂に出た！待望の1冊 FDA査察「よい結果を出すためのポイント」
遂に出ました！海外当局査察の経験豊富な山岡尚志先生著「FDA査察 よい結果を出すためのポイント」株式会社じほう
もちろんFDA査察だけではなく、全ての海外当局の査察対応に応用が効く。査察チームの手順書として、各サイトに最低 ...
Warning letter ＃320-13-23（3） データの完全性
3. Failure to follow and document quality-related activities at the time they are performed.
指摘内容：①査察中に、QC試験担当者 ...
FDAが開始するサプライチェーンパイロットプログラムの通知
( ...
Warning letter ＃320-13-23（2） 試験法のバリデーション
2. Failure to ensure that test procedures are scientifically sound and appropriate to ensure that key starting mater ...
iPatient ？
TED Talksをいつも楽しみにしている。NHKで毎週月曜日午後11時から「スーパープレゼンテーション」という番組で、秀作をピックアップして放送している。
今週はスタンフォード大学病院のドクターバルギーズのプレ
EUのGDP査察手順の概要
GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agen ...
Warning letter ＃320-13-23 コンピュータデータのアクセス制限
■2013/08/20 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-23
Date：August 02, 2 ...
今週のWarning letter 2013/08/20
今週はWarning letterが2通掲載されました。いずれもインドの会社で、1社は無菌製剤、もう1社はAPIです。内容の解釈は断続的に投稿していきたいと思います。本文は以下の情報をご参照ください。
■2013/08/2 ...
EUのガイダンス（バイオ医薬品の出発物質等の使用について）20130627
2013年6月27日に委員会が承認し、12月1日に発効を予定しているEUのドラフトガイダンスがある。題名は、
Guideline on the use of starting materials and intermedi ...
今週のWarning letter 13/08/14
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ