西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

   NEW  GMP監査員養成講座2022(7月コース)の受付を開始しました
GMP監査員養成講座2022年版は、カリキュラムと内容をアップデートして改訂しました。より多くの情報を座学で学ぶことができ、かつ査察トレンドを取り入れたワークショップになるように刷新しました。改正GMP省令がPIC/S GMPとの整合化を図ることになり、グローバルなGMP監査テクニックを学ぶことの意義がより高まったように思います。詳しくは受付URL(または研修企画書URLをご覧ください。


   改訂  グローバルGMP講座2022(7月コース)の受付を開始しました
改訂グローバルGMP講座2022年版は、アップデートと全面改訂により、内容を刷新しました。要所要所に指摘事例を追加しました。内容的には、2021年版に比べて20%程度ボリュームアップしています。ワークショップは、より実践的な取り組み課題になるよう構成しました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

 NEW   GMP監査員養成講座2022年7月コース(お申込み期間 4月~6月)
カリキュラムの再編成で情報量をボリュームアップ;よりトレンドを重視したワークショップ

2022年7月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年7月開始コース (期間:2022年7月~2022年12月)研修企画書URL 

 


 改訂   グローバルGMP講座2022年7月コース(お申込み期間 3月~6月)
約20%ボリュームアップ;アップデートと全面改訂による内容の刷新;より実践的なワークショップの演習課題

7月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年7月開始コース (期間:2022年7月~2022年12月)

研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

GMP査察,仮想製薬工場

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査察は、現場別にGMP要件に照らしてチェックしていきます。そのGMP要件は、必ずしも現場別に整理されているわけではありません。仮想製薬工場では、現場別のGMP遵守(GMP要件の解釈と実践およびトレーニング)をテーマにしていますので、C ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場

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各システムの査察対象項目(手順書と記録)

品質システム

a) 製品の照査:少なくとも毎年1回実施する。b)以下の情報を含む。各製品の代表バッチをレビューする。傾向を把握する。21 CFR 211.180(e)の ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場

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システム査察は、GMP遵守状況の評価の焦点を特定の製品から工場全体にシフトしたアプローチです。工場全体を評価することで、定期的かつ継続的な査察の低減や、承認前査察の回数と調査の深さを削減することを目的とした手法です。

工場 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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米国企業の結果を表2に示しました。日本企業の結果と同じ条件にするため、米国企業の査察結果は、医薬品品質保証査察のみを抽出しました。

米国企業の結果を見ると、規制措置を受けた会社数は日本と変わりありません。しかし、指摘ゼロ( ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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EU GMP Part I 2013年度版 Ver.1 スライド(PDF版)を無料でご提供します!

無料配布サービスは終了いたしました。

配信ご希望の方は、メールにてお申し込みください。

ご請求メー ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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このWarning letterは、2013/05/07にFDAホームページに掲載されました。web site:

WL#:320-13-13

Date:April 25, 2013

Company: ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場

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文書配布サービスを終了いたしました。今後原稿を書き進めて本にする予定です。

今までMy Weblogに書いてきた「 FDA査察対応GMP構築の手法」の第1回目のまとめとして、「FDA査察対応GMP構築の手法_GMPギャップ ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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FDAの過去4年間のデータ(2008年度~2011年度:2008年10月1日~2012年9月30日)から、日本企業のFDA査察の結果を整理してみました。個人的な分析をしましたので、ブログに書いてみました。

査察結果は、NA ...

ブログ

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「e-顧問」プログラムのお知らせです。

コンサルタントの訪問までは必要ないが、ちょっとした問題や疑問のタイムリーな助言を必要とするクライアント様向けのサービスです。あらかじめ時間を決めて、スカイプによる対面コンサルテーショ ...