西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

   New  公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の1日コース(10:30~17:00)です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

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逸脱調査とCAPA

スライドに調査事例を示しました。

・分析結果が95.4%でした

・公定書の規格は90.0~110.0%です

・しかし社内規格は96.0%~104.0%です

これは何が問 ...

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この原稿は、ある雑誌に掲載する予定でした。その後に予定していた計画のタイミングが合わなかったため、没にさせてもらいました。今あらためて執筆履歴を見てみると、構想に2、3日かけて、誕生日に1日がかりでまとめた粗々原稿でした。思い出として ...

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「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル2ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...

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5/6/13 Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & Co

■2013/05/21 ホームページ掲載

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WL#:320−13−015

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“Guidelines on the Formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipi ...

ブログ

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つい最近「医薬品クライシス」佐藤健太郎著、新潮新書を読みました。私が手にしたのは9刷ですから、この手の本ではベストセラーかな? 2010年1月に初版が出ています。「2010年問題」に合わせて出版されたのでしょう。読む時期を逃しても面白 ...

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EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。

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◆ 2013/5/20 ホームページ掲載
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Date:April 26, 2013
Company:V-SAB Medical Labs, Inc. ...

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このデータは、VAIとOAIにランクされたすべての会社や指摘事項が載っているわけではなく、n数が極端に少なかったため、トレンドを把握するには不適切でした。

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