西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

   New  公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の1日コース(10:30~17:00)です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

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“Guidelines on the principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medical Products for Human Use ...

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事前に、査察に対する万全の準備をしておきたいものです。「そんなことはわかっているが、会社が許さない」、「投資する予算がない」、「忙しくてやってられない」など、いろいろ事情がありますね。わかります。本当にわかります。しかし、指摘されてし ...

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「企業買収や施設の大変更は問題を生み出す…買収は変化を生み、変化は予想外の相互作用を生み、予想外の相互作用は非遵守の問題を生むということは、みなさんが常に直面する問題です。」J. Macher, PDA Annual Meeting, ...

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FDA査察では、FDA-483を受け取った日から15 business days(すなわち、カレンダー日で3週間)以内に、是正のための回答書をFDAの手元に必着させなければなりません。回答書には、是正のみならず、予防処置に関する記述も ...

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