GMPを勉強しよう-46-用語を統一するのは難しい
最近、装置の「バリデーション」という用語が、装置の「クオリフィケーション」に改まった。日本語で「適格性評価」と言うのか、「適格性確認」と言うのかわからない。多分、装置を「評価しよう」という場面もあれば、よし「確認しよう」という場面もあ ...
FDA Warning letterの紹介(CIN-16-480257-18)
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。
再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありましたが ...
GMPを勉強しよう-45-温度マッピング(GDP)2
MHRAの査察官のブログ、「温度マッピングの紹介」の後半です。
1.Why map?
温度に繊細な医薬品の保管が、適切におこなえる保管区域を選んだ証拠を文書化するためなんですね。
ここで、̶ ...
EMA Non-Compliance Report(イギリス当局)
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました(発行日2016年6月10日付Report No : Insp GMP 46177/14316169-0001 NCR)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者 ...
GMPを勉強しよう-44-温度マッピング(GDP)
MHRAの査察官のブログ(2016年7月14日)に、「温度マッピングの紹介」が出ていました。今更ながら…と思ったのだが、初めて学ぶ人にとっては新鮮かつ信用できる情報でした。そこで、すこしだけ要約してみたいと思います。
「初 ...
おしょくじくんみくじ→いやしのおみくじ
ツイッターでしか動かないらしいので、画像にリンクしました。
クリックするとセリフが高速で回る→もう一度クリックするとセリフが止まる。そのセリフが1日のお守り…だそうだ。
FDAのWarning letterの紹介
FDA-483が出された後、製品を出荷したケース
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のバイオテッ ...
FDAのWarning letterが発行されました。
FDAのWarning letterが発行されました。 今回も台湾の会社ですが、前回紹介した会社と同様の状況でした。
CGMPの違反は認めるものの、CGMP遵守に向けて改善するのではなく、米国への輸出を断念する道をせんたく ...
FDAのWarning letter(320-16-16)-台湾の会社が米国向け製造をやめた例
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾の製剤製造施設です。
この会社の回答 ...
FDAのWarning letterの紹介(4通あります)
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを4通紹介します。
<1通目>
対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘事項は、1)OOSの調査と是正処置;2) ...