受託者が出荷判定してはいけない根拠
この数年のトレンドですが、外部委託業者(供給者も)の管理はFDA査察の焦点の一つになっています。FDAは、受託業者が市場に向けて出荷判定することを許していません。その根拠文書はどこにあるのでしょうか。
出荷判定できないこと ...
[PR] 動画教材購入すると、もう1つの動画教材を無償プレゼント
3月31日までに動画教材購入すると、もう1つの動画教材を無償プレゼントします。
今回は、動画教材のPRです。①DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の動画教材をご購入いただいた方に、集合教育用動画教材②microSD教材「G ...
「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンスを眺めた
「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンス”Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device ...
バルク製品を最終包装する場合、バルク製品の受入試験は
FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか?」という質問を受けたことがあります。
すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製 ...
品質部門の独立が書いてない
FDA CGMPの条文には品質部門の独立が書かれていない。あせった。
GMP省令やPIC/S GMPには、品質部門の独立がしっかり書かれている。しかし、FDAのCGMPには書かれていない。
...
誤解しないようにご注意ください
今日の随筆は、もしかしたら誤解されるかもしれません。読む方は「誤解しないようにご注意下さい」。
私が10年以上会員登録を継続しているある情報源(ECAではありません)に、最近2回ほどこんなことが書かれていました。
明後日から「FDA CGMP解釈と応用」フルコースが始まる
明後日(1月13日)から、「FDA CGMP解釈と応用」フルコースが始まる。全6回、3ヶ月コースの講座で、スライドは結局820枚になった。久しぶりのコース(もちろん全面アップデート済み)なのでドキドキしている。
ドキドキの ...
昨日は継続的GMP教育訓練で対面トレーニングをしてきました
昨日は継続的GMP教育訓練に行って来ました。
この会社は創立以来、GMP教育訓練を受けている真面目な企業です。GMP規制を受ける会社ではありません。この表現は、ちょっと不正確です。
機器の校正や予防保守などの使 ...
ECAのメンバーシップ登録しました
1月2日にECAのメンバーシップ登録をしました。2014年末で会員登録を切らしていました。久しぶりの再登録です。当時は現在ほど充実していなかったので、一旦やめていました。
しかし、最近になって「うっ、これ使える。良くなって ...
あけましておめでとうございます
旧年中はお客様皆様にいろいろお世話になりました。今こうしてGMPの隅っこで仕事をさせていただけるのも、支援してくださる皆様のお陰です。
今年もよろしくお願い申し上げます。
一年の計は元旦にありといいますよね。年 ...