週末からスライドづくりに追われている
先週からスライドづくりに追われている。GMPに関連することではあるが、テーマが査察対応なのでテクニカルなスキルよりもノンテクニカルなスキルが大切な領域だ。そのため、スライドを新しく作成したり、経営学的にアレンジしなけれならないものが多 ...
監査証跡のレビューについて(3)
PIC/Sのガイダンス9.6は、リスクマネジメントの原則に従って監査証跡のレビューの方針を決めなさいと言っています。そして、作業の重要な監査証跡はバッチ出荷判定前にレビューするべきであるとしています。
誰がレビューするかと ...
監査証跡のレビューについて(2)
前回の続きなので、この問題が決着した方には冗長な情報です。
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか?
マニュアルで生成した紙の記録(以下、紙の記録)と電子的方式で生成した電磁記録(以下、電磁記録)を並べて比較すると ...
監査証跡のレビューについて
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか?すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目?」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問 ...
これは書いておこう
3月19日、山形新幹線で東京に帰る途中、夕陽が沈むのを観た。夕陽の周り全体に虹がかかっていた。写真を撮るのを忘れて眺めていたので、写真は半分沈んだものしかとれなかった。写真では、オレンジ色の輪っかにしか見えないけど、実際には虹色だった ...
試験室のガラス器具の校正
ちょっとしたことかもしれないですが、ちょっとしたことほどなかなか人に聞けないですよね。
以前、アメリカのGMPのプロフェッショナルに聞いたことがあります。試験室で使用するガラス器具の校正は、どの程度のレベルで行っているのだ ...
変曲点かな
ANNEX 1が出たことで世界の管轄当局も動きを増しているように思う。旧ANNEX 1と米国のアセプティックプロセスのガイダンスとの間にはちょっと違和感があったが、現改訂版では考え方が少し近づいてきたこともあり、フォローしやすくなった ...
フルコース終わった
先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間(笑)でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...
GMPの問題で懲役刑
所用で東北に行っていた。今日から活動開始。
いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。
その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...
調べ物をしていたらこんなものが見つかった!
システム適合性試験に関する薬局方の記述について調べていたら、改訂したことを説明している日本語の文章と英語の文章がネットに載っていた。で、ちょっと違和感があった。
どのように解釈するかは置いておくとして、日本語は薬局方の文章 ...