お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
運営者のブログ
- 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)
日程表ダウンロード
1 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)
1 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから
SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから
(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング)
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク