「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンスを眺めた
「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンス"Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection"を眺めてみました。
ドラフト名をコピーしてFDAのホームページの"Search"で検索すると、当該URLが一番上にリストされますので、すぐにダウンロード可能です。
このドラフトは、2014年に発行されたガイダンスの改訂ドラフトで、昨年12月にFDAからホームページにアップされました。8年経ったんですね。
ドラフトなので、しっかり読み込む必要はないと思います。最終版になったらしっかり読み込みましょう。
ということで、私は具体例だけ斜めに眺めました。今のところこれだけ読んでおけば、参考になるかなという感じです。
現行のガイダンスよりも記述が具体的でわかりやすくなっています。事例の数も増えました。感想はそんなところです。わかりやすいので、（ドラフトですが）事例だけでも読んでおくといいかもしれませんね。現行のガイダンスの事例は、こんなことがあったのかと合点がいくかもしれません。