西山経営研究所の紹介用パンフレットを作ってみた
個人事業者ということで、ホームページ以外ほとんどPR活動をしていなかったので、事業案内なるものがありませんでした。お問い合わせがあって「ありません」と返信しようと思ったのですが、それって自分勝手すぎるなと瞬時に反省しました。今日のTo ...
来年のGMP講座の日程が決まりました
来年のGMP講座の日程が決まりました。講座は、「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」です。
両講座とも今年改訂を行い、アップデートをして説明のボリュームも増えました。
研究企画書は、ホーム ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション<その6最終回>
少しだけ細かい事(ややこしくなるので注意してください)を話して、この回を閉めます。
FDAが初めて出したバリデーションのガイドラインは、1987年の”GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLE ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション<その5>
教育訓練担当者や職場のプレーイングマネージャーは、限られた時間の中でこんなに長い説明はできません。簡潔に伝える文章を作成する必要があります。簡潔に言えば:
仮説を立てて、計画書にもとづいて確認して、結果を文書化するのが「ベ ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション<その4>
「バリデーションはベリフィケーションと同じ?」
いいえ、バリデーションの場合は3回繰り返してください。いや、確信が持てるまで繰り返してください。何回やっても火が消える。「次も消えますか?」「消えます!保証します」というのが ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション<その3>
バリデーションとベリフィケーションは、やることは同じです。計画書(または手順)を作成します。何を試験するのかを決めます。
その目的は、仮説、すなわち「こうすればこのようになる」ということを考えて、「このようになる」ことを確 ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション<その2>
ちょっとイメージしてみましょう。
(移転元)分析法バリデーション→移転→(移転先)分析法バリデーション:メソッドバリデーションは共同で行います。
局方の試験法(バリデーション済み)→採用→ベリフィケーション:確 ...
べリフィケーションとクオリフィケーション<その1>
訳が分からないですよね。
年寄り(失礼)で過去の経緯を知っている人は、区別がつきますが、若い方は「??」となりますね。会社で常用していて感覚的には分かるし、今更あらためて「何ですか?」って聞けない気持ち、分かります。
EU Annex 11コンセプトペーパーを読んでみて
Annex 11のコンセプトペーパーを見て、監査証跡が先行きどのようなことになるのか、自分なりに考えてみました。
結局、現在やっていることや解釈していることと変わりないように思います。しかし、一部に誤解や過剰対応があるので ...
MHRAが海外の現地査察を再開する
MHRAが国際査察(現地査察)を再開するようですね。今年の4月からパイロットプログラムに参加して、現地査察の再開が可能であると判断したようです。
MHRA Inspectrateのブログ”Return to I ...