家型YouTuber タテッカ君って知ってる?
家型YouTuber タテッカ君が面白い!
2次元から3次元にやって来たYouTuberで、自分の容姿にめちゃ悩んでいる。生まれつき表情が豊かではない分、ウィットに富んだ滑舌で聴く者のハートをわしずかみしてくる。
お知らせ:新たな講座を来年1月に開講します
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。
グローバルGMP講座 ...
とうとうEU GMP ANNEX 1が最終版になりましたね
EU GMP ANNEX 1が最終版になりました。今回の改訂は、多くの取り組みを私たちに強いることになります。また、今まで(おかしいなと思いつつも)従ってきたいろいろな考え方が変わりました。個人的には、「やっと直ったか」との思いがあり ...
OOS調査のガイダンスを斜め読みした結果
OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。
それから、マーカーとメモ ...
「OOS調査のガイダンス出たよ」とアメリカから連絡ありました
私のGMPの先生から5月16日(アメリカ時間)に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。
ちょっと町散歩2
今日はサロンがある日で、日中はスライドづくりと編集などの予定を入れています。後者は仕事のボリュームを減らすことはできないが、時間をスライドさせることができるので、町散歩の続きをしてみました。
目的地は「中延」駅なんですが、 ...
ちょっと町散歩
ゴールデンウィークは情報の整理と加工で座りっぱなしの日々を過ごしました。動かしているのは、眼と手、それと少しの脳みそかな。おかげで予定通り目標達成したのですが、脚は達磨になりそう。
“Benefit-Risk ...
GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しました
GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しましたので、お知らせ申し上げます。
今回GMP監査員養成講座を大幅改訂しました。グローバル対応ですが、改正GMP省令がPIC/S GMPと整合性を図ったことにより、日本で見られ ...
製品品質の照査(PQR)と製品年次照査(PAR)のモヤモヤ
GMP省令で「製品品質の照査」が要求されています。おそらく、PIC/S GMPに合わせるためのものだと思います。
PIC/S GMPでは、Part Iで製剤の”Product Quality Review ...
FDAのドラフトガイダンス(注射剤の粒子検査)
FDAは、「注射剤の目視可能な微粒子検査」“Inspection of Injectable Products for Visible Particulates.”の業界向けドラフトガイダンスを発行しました。ドラフトガイダンスは202 ...