FDA査察の結果(その2)

米国企業の結果を表2に示しました。日本企業の結果と同じ条件にするため、米国企業の査察結果は、医薬品品質保証査察のみを抽出しました。
米国企業の結果を見ると、規制措置を受けた会社数は日本と変わりありません。しかし、指摘ゼロ( ...
WL#320-13-13 (13/04/25掲載)原料の試験;CLV

このWarning letterは、2013/05/07にFDAホームページに掲載されました。web site:
WL#:320-13-13
Date:April 25, 2013
Company: ...
FDA査察の結果(その1)

FDAの過去4年間のデータ(2008年度~2011年度:2008年10月1日~2012年9月30日)から、日本企業のFDA査察の結果を整理してみました。個人的な分析をしましたので、ブログに書いてみました。
査察結果は、NA ...