お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

Thumbnail of post image 149

2014年11月20日付けでCHMPが受入れ、2015年6月1日発効となります。ガイドラインは、以下の題名をカットアンドペーストしてググって下さい。ダウンロードできます。ググった場合に、私のコンピュータでは2ページ目に出てきました。

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

Thumbnail of post image 117

今回のNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(掲載日2014年11月5日Report No : 14MPP078)。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。

2014年9月18日に実施さ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

Thumbnail of post image 046

これから、Warning letterがまた増えていくのかな?…と、これは私の独り言です。Warning letterが減少傾向にあった一つの理由は、どうもレビューの段階でOAI分類を却下して、再分類していたようで、これを ...

FDA情報,ブログ

Thumbnail of post image 011

これは伏せ字を表しています。すなわち、「(b)(4)」の部分に黒く墨を入れているわけです。

以前はWarning letterの原文のコピーをPDFで公開していましたので、黒く塗りつぶした部分の長さで、内容の想像がつくこと ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

Thumbnail of post image 115

ちょっと遅れた情報ですが、10月14日にWarning letterが1通発酵されました。中国の会社です。対象製品は、風邪薬の顆粒とカプセルです。

—————&# ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

Thumbnail of post image 112

EMAの非遵守報告書が10月10日付で1通発行されました。インドの会社です。

——————————&# ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

Thumbnail of post image 151

EMAの非遵守報告書が1通発行されました。イタリアの会社です。

———————————&# ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

Thumbnail of post image 144

ジェネリックの申請に関連するガイダンス(ファイナルとドラフト)が出ています。ご興味のある方はご一読を!

1)ジェネリックの申請に関するドラフトガイダンス:ANDAを受理しない不純物に関する情報の欠陥に関して記載されています ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 150

ECAのメールマガジンを見ていたら、”OOE”という言葉が出てきた。OOSとOOTと並んで出てきたので、目にとまった。”OOE”は初めて目にした略語だった。

GMPに関連する略語は、調べ ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板

Thumbnail of post image 140

ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。

■2014/09/02 ホームページ掲載
—————————& ...