お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
経営幹部が決定した品質以上に良くなることはない
「品質は経営幹部によって作られる。だから、会社の製品やサービスの品質は、経営幹部が決定した品質以上に良くなることはない。」W・エドワーズ・デミング,「デミング博士の新経営システム論」NTTデータ通信品質管理研究会訳、NTT出版㈱、19 ...
FDAのWarning letterが4通発行されました（今年最後の書き込み）
今年最後の書き込みになります。FDAのWarning letterが4通も発行されました。以下の情報とアドレスをご参照下さい。今回は、指摘事項の解説を付けていません。
ざっと読んだ所、清浄区域の管理、環境モニタリング、スモ ...
PIC/S GMPが久々に改訂されました！（PE009-13)
PIC/S GMPが久々に改訂されました。
2016年12月22日ジュネーブにて、以下のPIC/S GMPのチャプターが改訂されました。Ch.1とCh.7は、チャプター名が変更になっています。
改訂されたPIC ...
FDAのWarning letter（中国のOTC：査察妨害と施設など）－20161221
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
CGMP遵守違反と査察妨害行為で ...
FDAのWarning letter（クリーニング、表面材質、再加工）
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、スペインのAPI製造施設です。
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WL＃：320-17-08
日付：November 22, 2016 ...
品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました（2016年11月）
品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました（2016年11月）。今回のドラフトで、FDAは「報告プログラムの自主的な段階（voluntary phase）」で、多くの企業からデータが提出されることを期待しています。
データインテグリティに関する問題について−20161117
データインテグリティの問題が発見されると、かなり早い時点でWarning letterが発行されているように感じます。今回は、FDA査察が2016年6月に実施され、回答は期日を守って7月8日に提出されています。そして、Warning ...
FDAのWarning letter（中国のAPI：査察妨害とデータインテグリティ）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
今回もFDA査察妨害のWarning ...
査察妨害に関するドラフトガイダンス（2013）の個人的なまとめ
FDAの査察妨害に関するドラフトガイダンスが出た時に、個人的に内容をまとめてシリーズでこのブログに載せました。2013年の7月のことなので、もう3年前になります。目を通されていない方のために、個人的にまとめたものをもう一度掲載すること ...
FDAのWarning letter（チェコとイスラエルの会社）データインテグリティ
FDAのWarning letterが2通掲載されました。一社は、チェコの原薬と製剤を製造している会社です。もう一社は、イスラエルの無菌製剤を製造している会社です。後者の方が興味があるかもしれませんが、今回は前者のEmpower-2シ ...