お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）

日程表ダウンロード

 

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中　案内書

＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）

１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中　案内書

＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,施設

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾のAPI製造施設です。
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W ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項

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このNon-Compliance Reportは、ドイツ当局から発行されました（発行日2016年8月12日Report No : DE_SH/NCS/API/01/2016）。対象の会社は、インドのAPI製造業者です。

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EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板

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このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2014年8月19日Report No : UK GMP 36736 Insp GMP 36736/1707035-0003 – NC ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,教育訓練,試験室

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Report＃：INSP 2015- ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,品質システム,指摘事項,試験室

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回は、中国のAPI製造施設です。

■ホームページアップデート日：2016年9月21日
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WL＃：320-16 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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矢継ぎ早とはこのことですね。

FDAのドラフトガイダンスが4月に、MHRAのドラフトガイダンスが7月に、そしてとうとうPIC/Sのドラフトガイダンスが8月10日に発行されました。

昨年5月のWHOガイダンスを含 ...

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最後に、現行のガイダンスとドラフトガイダンスを比較してみます。

MHRAのガイダンス（2015年3月）のガイダンスに記載されている用語は、以下のとおりです。

項目の末尾に○をつけたものは、用語の定義があるもので ...

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用語の定義や、その周辺の注意点などを少し書いておきます。

＜データについて＞

データインテグリティを勉強していると何回も出てくるのが「アルコア」です。「データは、アルコアであるべき」と”should ...

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このドラフトガイダンスのテーマである定義なのですが、以下イタリック体のところは、用語の定義であるとして、紹介しています。

しかし、用語の定義と思われる文章でもイタリック体になっていないところ（7．Data Transfer ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,倉庫,品質システム,指摘事項,施設,製造

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造（再表示）施設です。CoAの改ざんが、サプライチェーンの問題に ...