EMA Non-Compliance Report(イギリス当局)
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました(発行日2016年6月10日付Report No : Insp GMP 46177/14316169-0001 NCR)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者 ...
GMPを勉強しよう-44-温度マッピング(GDP)
MHRAの査察官のブログ(2016年7月14日)に、「温度マッピングの紹介」が出ていました。今更ながら…と思ったのだが、初めて学ぶ人にとっては新鮮かつ信用できる情報でした。そこで、すこしだけ要約してみたいと思います。
「初 ...
GMPを勉強しよう-43-データインテグリティ-FDAのドラフトの訳解
前回のブログでFDAのドラフトが出た「びっくり!」を書いた。そのまま、ドラフトを読み出したので、途中経過を載せておきます。
●全体的に言えることは、MHRAのガイダンス(March 2015 Revision1.1)とハー ...
GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと!このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー(講師:ジョンリー氏)を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。
EMA Non-Compliance Report (スペイン当局:DICM/INSP/MBP-SLA-PAL)
このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました(発行日2016年4月7日Report No : DICM/INSP/MBP-SLA-PAL)。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。
...
GMPを勉強しよう−41-QRM-事象レビューとコミュニケーション
この結果のルーチンのレビュー(定期的な再評価)と突発的な事象が発生した時のレビューが、リスクレビューとして継続します。
ここでは、なにも起こらなくても定期的に再評価するレビューと、品質システム関連の突発的な事象の発生に対応 ...
GMPを勉強しよう−40-QRM-プロセスのアウトプット/結果
意思決定者がリスクを受容したら、この作業は一旦終了します。あとは、そのアウトプット、すなわち結果を報告書にまとめる作業が残っています。
その後は、リスクレビューで継続的なリスクマネジメント活動が行われます。
そ ...
EMA Non-Compliance Report (Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました(発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...
EU-Non-Compliance Report(16MPP005NCS)-製造所の情報、文書管理、バリデーション(プロセス、クリーニング)-フランス当局
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2016年2月12日 ...
GMPを勉強しよう-39-QRM-リスク受容
リスク低減策で、リスクのスコアがリスク受容レベルまで低減できたら、リスクを受容することになります。もし、低減策で受容レベルまで低減できない場合は、再度低減することを検討しなければなりません。
ですから、リスク低減とリスク受 ...