お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏(現コンサルタント:元製薬会社品質保証部長:元FDA査察官)の来日セミナーのテーマが決まりました。

すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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FDA Regulatory Education for Industry (REdI) Conference – Fall 2015

なんと訳せばいいのかな?「レギュレーションに関する業界向け教育-2015年 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/7/29 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。

指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。1:記録管 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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FDAは、2015年7月24日に「品質メトリクス」に関する業界向けガイダンスのドラフトを発行しました。題して、”Request for Quality Metrics Guidance for Industry”です。

ド ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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2015年7月27日、FDAは「医薬品および生物製剤の分析手順と分析法バリデーション(Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics)」に関する ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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またデータインテグリティの話。古くて新しい話題だ。ちなみにニュールックとは、カタカナで表現する方が良いように思う。意味的には温故知新でも、古き話題の新たな見方でも良いかもしれないが、ここは「ニュールック」でしょう。

MHR ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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FDA主催の「CGMPs&FDA Inspections Conference」は世界中から千数百人が参加した。アメリカ、カナダ、ヨーロッパはもちろん、アジアからの参加者も百名以上いたが、日本からの参加者は僕一人だった。… ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,指摘事項,施設

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/7/2 ホームページ掲載)今回の対象会社は、カナダのAPI工場です。

 

■2015/7/2: ホームページ掲載
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GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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2通ともアメリカの調剤薬局の製品です。このホームページは、製薬工場を主たる対象としていますので、今回のWarning letterの内容は割愛します。

■2015/05/20: ホームページ掲載
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FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,試験室

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/04/22 ホームページ掲載)

今回の対象会社は、中国の原薬工場です。 

■2015/04/22:ホームページ掲載
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