お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letterが掲載されました。（掲載日2015/04/22）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/04/22 ホームページ掲載）
今回の対象会社は、中国の原薬工場です。
■2015/04/22：ホームページ掲載
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GMPを勉強しよう-7-引き続きデータインテグリティ
今年は4月22～24日に東京ビックサイトで医薬・バイオなどの集中的な展示会が開催される。毎年盛況で、会場を回るだけで勉強になるので、時間を空けてできるだけ行くようにしている。去年は最終日に1時間ほど駆け足で見ることができた。今年は時間 ...
雪降っている
出張先、といっても関東ですが。部屋のカーテン開けたら…..わ〜ゆ雪降ってる。
FDAが関心を示しているQuality Metrics（品質測定）の項目は？
FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか？そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...
GMPを勉強しよう-6-PIC/S GMP読本とYOUTUBE講座のDVDを販売開始します！
PIC/S GMP読本の販売を開始しました。
定価10,800円（消費税込み）です。同一事業所内ならコピー無制限ですので、現場の方全員に配布可能です。PIC/S GMP読本（PDF版）の他に、試験問題50問（正誤問題20問 ...
GMPを勉強しよう-5-クロスチェックは監査の基本
最近読んだECAのGMPニュースに、こんな記事が載っていた。
The GMP deviations detected during inspections with regard to electronic data ar ...
GMPを勉強しよう-4-品質リスクマネジメント実践のコツ
今週予定している講演の資料を見直した。テーマは「品質リスクマネジメントに取り組むための提案」だ。
全体で90分ほどの講演なので、具体例をあげるとあまり多くは話せない。そこで、最 ...
GMPを勉強しよう-3-電子書籍化成功！
電子書籍化に成功した！うれしい、というか「これで何十頁もあるガイダンスや自炊した参考書を携帯電話で読める！」3年越しの夢が叶った。
携帯電話で読みたかったのは、隙間時間にポケットから出して、ほんの２～３ページ読むような積み ...
PIC/S GMP講座補講スクーリング 半日コース （2015年3月9日開催決定）
PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース －YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として－の開催が決まりました。
開催日：2015年３月９日（月）
案内書
詳しい案内は案内書のとおりです ...
GMPを勉強しよう-2-リスクマネジメントで指摘される？
たまに「リスクで指摘された例はあるか？」と聞かれることがある。リスクマネジメントの導入が言われてから久しいだけに、気になるところだ。
FDAのWarning Letterに関して言えば、ダイレクトに指摘された例はない。Wa ...