FDAのWarning letterが1通掲載されました。(掲載日2014/12/31)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/12/31 ホームページ掲載)今回の対象は、中国のAPIと製剤です。製剤の指摘事項の後の要約のセクションで、このWarning letterへの対応に「 ...
FDAのWarning letterが3通掲載されました。(掲載日2014/11/12)
1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。
WL#:320-15-01
日付:October 15, 2014
発行オフィス:CDER
対象会 ...
“OOE”って何の略?
ECAのメールマガジンを見ていたら、”OOE”という言葉が出てきた。OOSとOOTと並んで出てきたので、目にとまった。”OOE”は初めて目にした略語だった。
GMPに関連する略語は、調べ ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/09/02)
ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。
■2014/09/02 ホームページ掲載
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ジョンリー氏来日 公開セミナーの案内書をアップしました
2014年11月6日~7日(木~金):品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
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EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/08/04)
■2014/8/4 ホームページ掲載
スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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ジョンリー氏来日公開セミナー:品質管理試験室のGMP順守
品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
-FDA査察官の監査テクニックと米国業界標準から学ぶ- ...
公開セミナー GMP監査 (2日間コース)
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日:2014年9月9日~10日(火~水)
開催場所:LMJ東京研修センター
詳しくは案内パン ...
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースのお知らせ
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-
配付資料(合計7種類)が充実しています!
YouTube PIC/S GMP講座の台本を ...
9月1日(月)公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースを開催します!
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-
と題しまして、PIC/S GMP講座の補講を公開セミナーで行います。条文解釈の方は、YouTub ...