お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。このWarning letterには、非無菌(錠剤)と無菌(無菌工程)の指摘事項が入っています。

その中で、 ...

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今日は、ペニシリンの除染の難しさについて、聞いた話をしたいと思います。FDAはたまに「~しなさい。しかしそれはかなり難しい」と言います。そのような言い方が出ていましたので、あるエピソードを紹介しようと思います。

この話は、 ...

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今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性試験; 4)装置の洗浄に関 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。C ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。

OTCメーカーのWar ...

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今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを1通紹介します。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施設 ...

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今週の2通あるのですが、そのうちの1通を紹介します。

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。

指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンピュータセキュリティ; 3)に関する項目です。

WL# ...

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今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。

WL#: 320-19-1

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。

指摘は、1)水システム; 2)微生物試験; 3)調査; 4)品質部門; 5)データインテグリティに関 ...

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今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。

OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。

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