FDA Warning letter（320-19-39）：OTC（コスタリカ）：出荷判定試験；原料の試験；安定性試験；装置の洗浄

2019年9月4日

今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。

指摘は、１）出荷判定試験；　２）原料の試験；　３）安定性試験；　４）装置の洗浄に関する4項目です。

WL＃： 320-19-39
日付： 2019年8月22日

発行オフィス： CDER
対象会社： Polimeros y Servicios S.A.
対象品： OTC（クリーム剤）
査察期間：2019年2月4日～8日
回答受理日：2019年3月1日付
GMP違反：4項目
掲載サイト：

＜指摘事項の解説＞

1．出荷判定の試験をせずに出荷していました(21 CFR 211.165(a))。

APIの含量の試験をせずに米国市場に出荷していました。

2．APIと他の原料の確認試験をしていませんでした、また、供給業者の試験の信頼性をバリデートしていませんでした(21 CFR 211.84(d)(1) and (2))。

上記の手続きを経ずに供給業者の分析証明書のみを頼りに、コンポーネントを使用していました。

3．有効期限を安定性試験で裏付けていませんでした(21 CFR 211.137(a))。

この会社は、3年の有効期限を設定していましたが、安定性試験プログラムは適切に確立されていませんでした。

4．クリーニングとメンテンナンスの手順書を確立していませんでした(21 CFR 211.67(b))。

非専用の装置で複数の製品を製造していましが、交叉汚染を防止するための洗浄手順をバリデートしてませんでした。