Warning letter #320-13-20(1) データの完全性
■2013/07/23 ホームページ掲載
web site:
WL#:320-13-20
Date:July 1, 2013
今週のWarning letter
2013年7月23日付でFDAのホームペーに2通のWarning letterが掲載された。どちらもインドの工場で、一例はコーポレートCEOの責任を問うもの、もう一例は査察の妨害行為を問うものである。
Fresenius ...
FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 (その3)
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FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 (その2)
Warning letter #13-NWJ-10(4)211. 84(d)(2) 原料の確認試験
4. Your firm has not conducted at least one specific identity test and has not established the reliability of the sup ...
FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 (その1)
2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに?」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...
Warning letter #13-NWJ-10(3)211. 160(b) 試験法のバリデーション
3. Your firm has not established scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and ...
Warning letter #13-NWJ-10 (2) 211.100(a) コーティング工程の調査
■2013/07/16 ホームページ掲載
web site:
WL#:13-NWJ-10
Date:July 2, 2013
Company:Cispharma, Inc.
ここらで情報の整理をしておこう
GMPの情報は、溢れんばかりに次々やってくる。毎日が情報とのおっかけっこだ。たまに山か海でまったりと小説でも読んで 、平和な日を過ごしたいと思ってします。休めば休んだで、新しい情報の取りこぼしはないだとろうかと気になるもので、余計な神 ...
Warning letter #13-NWJ-10 (1) 211.192 調査
2013年7月16日にWarning letterが1通発行されました。リストのトップは、苦情調査の再発でした。ここで少し注目しなければならないのは、「品質システム」の実施に関する切り口で、不十分な調査の再発が述べられていることです。 ...