今週のWarning letter 13/08/28
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
Warning letter #320-13-24(1) 211.42(C) 環境モニタリング
2013/08/20 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-24
Date:August 9, 201 ...
EUGMP Chapter 2 「人員(Personnel)」が来年2月に改定される
Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...
遂に出た!待望の1冊 FDA査察「よい結果を出すためのポイント」
遂に出ました!海外当局査察の経験豊富な山岡尚志先生著「FDA査察 よい結果を出すためのポイント」株式会社じほう
もちろんFDA査察だけではなく、全ての海外当局の査察対応に応用が効く。査察チームの手順書として、各サイトに最低 ...
Warning letter #320-13-23(3) データの完全性
3. Failure to follow and document quality-related activities at the time they are performed.
指摘内容:①査察中に、QC試験担当者 ...
FDAが開始するサプライチェーンパイロットプログラムの通知
( ...
Warning letter #320-13-23(2) 試験法のバリデーション
2. Failure to ensure that test procedures are scientifically sound and appropriate to ensure that key starting mater ...
iPatient ?
TED Talksをいつも楽しみにしている。NHKで毎週月曜日午後11時から「スーパープレゼンテーション」という番組で、秀作をピックアップして放送している。
今週はスタンフォード大学病院のドクターバルギーズのプレ
EUのGDP査察手順の概要
GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agen ...
Warning letter #320-13-23 コンピュータデータのアクセス制限
■2013/08/20 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-23
Date:August 02, 2 ...