今週のWarning letter 2013/08/20
今週はWarning letterが2通掲載されました。いずれもインドの会社で、1社は無菌製剤、もう1社はAPIです。内容の解釈は断続的に投稿していきたいと思います。本文は以下の情報をご参照ください。
■2013/08/2 ...
EUのガイダンス(バイオ医薬品の出発物質等の使用について)20130627
2013年6月27日に委員会が承認し、12月1日に発効を予定しているEUのドラフトガイダンスがある。題名は、
Guideline on the use of starting materials and intermedi ...
今週のWarning letter 13/08/14
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
Warning letter #320-13-21(9) 211.25(a) 教育訓練
5. Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug ...
Warning letter #320-13-21(7) 211.194(a) データのインテグリティ
3. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ass ...
ヒートアップ!インキュベータに入りたい!
暑いね。我が家の2階は、40℃超え。微生物試験室のインキュベータの方がましだ。インキュベータに入りたい!
Warning letter #320-13-21(6)211.188(b) バッチ記録
2. Your firm failed to prepare batch production and control records for each batch of drug product that include docum ...
ホールドタイムに関するドラフトについて
今朝調べものをしていたら、あるサイトでWHOの「ホールドタイム」に関するコメント用ワーキングドラフトの記事を見つけた。私がこのドラフトの要約を書きとめたのは6月だったので、ホームページにそれらしい記事を載せたかな?と思い、調べてみた。 ...
今週のWarning letter 13/08/07
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
Warning letter #320-13-21(5) 査察妨害行為(delay)
妨害行為 e. 2013/3/20に、査察官は●錠剤のバッチ番号●~●の試験記録(QCデータ一式と生データ)をリクエストした。この日、査察官は少なくとも6回同じリクエストをした。そして、翌日にも複数回リクエストした。そのデータは、翌々 ...