お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
“OOE”って何の略？
ECAのメールマガジンを見ていたら、”OOE”という言葉が出てきた。OOSとOOTと並んで出てきたので、目にとまった。”OOE”は初めて目にした略語だった。
GMPに関連する略語は、調べ ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/09/02）
ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。
■2014/09/02 ホームページ掲載
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Warning letterが2通掲載されました。（2014/08/27 ホームページ掲載）
今週はホームページが2通掲載されました。
■2014/08/27 ホームページ掲載
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ジョンリー氏来日 公開セミナーの案内書をアップしました
2014年11月6日～7日（木～金）：品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
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Warning letterが1通掲載されました。（2014/08/19 ホームページ掲載）
今週は、Warning letterが1通掲載されました。
インドの製造業者で、注射剤が対象です。
■2014/08/19 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/08/15）
ブルガイア当局が発行した非遵守報告書です。無菌製剤（無菌工程と最終滅菌工程）LVPとSVPに対する指摘事項です。
■2014/08/15 ホームページ掲載
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今週のWarning letterのsubjectに医薬品CGMPが載っていましたが…
FDA Warning letterは今週はありませんでした。
サプリメントのCGMP（21CFR111）が1通発行されています。Warning letter発行一覧表の”subject”には、医薬 ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/08/04）
■2014/8/4 ホームページ掲載
スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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ジョンリー氏来日公開セミナー：品質管理試験室のGMP順守
品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
-FDA査察官の監査テクニックと米国業界標準から学ぶ- ...
公開セミナー GMP監査 （2日間コース）
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日：2014年9月9日～10日（火～水）
開催場所：LMJ東京研修センター
詳しくは案内パン ...