西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

   New  公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の1日コース(10:30~17:00)です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

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4. Your laboratory’s written procedure failed to establish proper retesting practices for out-of-specification result ...

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3. Your laboratory control records do not include data derived from all of the tests necessary to establish complianc ...

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2. Your firm combined batches of APIs that failed to meet impurity test specifications with other API batches that pa ...

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ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013

今まで途中経 ...

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7/1/13 Fresenius Kabi Oncology Ltd

■2013/07/23 ホームページ掲載

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WL#:320-13-20

Date:July 1, 2013

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2013年7月23日付でFDAのホームペーに2通のWarning letterが掲載された。どちらもインドの工場で、一例はコーポレートCEOの責任を問うもの、もう一例は査察の妨害行為を問うものである。

Fresenius ...

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ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013

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ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 20131. はじめにŸ  ...

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4. Your firm has not conducted at least one specific identity test and has not established the reliability of the sup ...

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2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに?」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...