西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

   New  公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の1日コース(10:30~17:00)です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Product

June 2013

ICHの安定性ガイダンスは新規医薬 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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5/31/13 Baxter Healthcare Corporation

■2013/06/11 ホームページ掲載
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WL#:13-ATL-17
Date:May 31, 2013

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今回は残りの1工場の指摘事項を掲載します。

◇MS-Navi Mumbai
1.  Your firm failed to investigate and document out-of-specification ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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EU GMPChapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls苦情、品質不良および製品回収

(“..)φ;2013年7月に改定予定のEU GMP Chapte ...

ブログ

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(“..)φ;2013年7月に改定予定のEU GMP Chapter 8の日本語要約をEU情報のサイトに載せます。この文章はすこし説明しなければならないのですが、本文に書くのは何ですので??、ブログに書き留めておきます。こ ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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EUGMP Ch.6:2013年7月改定予定の内容

改定の趣旨

試験法の技術移転のセクションを入れた。

(“..)φ;以下、変更になるセクションの内容を記載しました。これらのセクション# ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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5/28/13 RPG Life Sciences Limited

■2013/06/05 ホームページ掲載
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WL#:320-13-17
Date:May 28, 2013 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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今回が最終回です。CAPAの手順のポイントを引き続き掲載しました。よくある指摘事項は、CAPAの効果の確認が不十分なことですね。CAPAの計画段階で、実施後何ロットまたはどのぐらいの期間モニタリングするか、モニタリングするパラメータは ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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5/28/13 Ebewe Pharma Ges MBH Nfg KG

■2013/06/03 ホームページ掲載
web site 

WL#:320-13-19
Date:May 28, 2013
C ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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バッチの最終処分は、原則以下のようになります。

社内規格を申請していますか? はい:不合格

社内規格は申請していませんが、品質に影響を与えるので設定したのですか? はい:不合格 いいえ、単なるモニタリングのため ...