お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #3
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #2
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #1
分析法のバリデーションに関するFDAのドラフトガイダンスが2014年2月に発表されました。CDERとCBERから発行されたもので、NDA,ANDA,BLA,DMF（Type II）の分析手順のバリデーションをカバーしています。 ...
今週のWarning letter ＃2
今週は、Warning letterが2通掲載（03/18/2014）されました。どちらも先週と同じ「～Pharmacy」です。集中的に査察されているような気がします。
内容は、以下の会社名（リンク）をクリ ...
今週のWarning letter ＃1
今回からタイトルを「今週のWarning letter」として、号数を付番していく簡単な方法に変更いたしました。
先週と今週で以下の５通のWarning letterが発行されています。一部のWarning letterは ...
今週のWarning letter 14/01/16
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
今週のWarning letter 14/01/07
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
今週のWarning letter 13/12/31
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
今週のWarning letter 13/12/25
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
人細胞組織医薬品（HCT/Ps）のWarning letter（FLA-14-01）が1通発行されています。以下のアドレスから、ダウンロード可能です。 ...
今週のWarning letter 13/12/16
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほっ！
しかし、細胞組織医薬品関係で1通出ています。
また、食品添加物で1通出ています。