お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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第38回-PIC/S GMP講座-38:製造 不合格、回収(リカバリー)、返品:5.61-5.65をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,文書化

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なんと!PIC/S GMP講座の「1.2-1.4 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査 」が、YOUTUBEでの視聴回数が1000回を超えていた。\(^_^)/パチパチパチ。ついでに、日本の調査機関のPIC/S 加盟が承認されて、おめ ...

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第37回-PIC/S GMP講座-37:製造 最終製品:5.58-5.60をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第36回-PIC/S GMP講座-36:製造 包装作業その2:5.54-5.57をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は、Warning letterが4通発行されたんですが、今まとめてアップできないところにいるので、手紙風にお知らせします。2通は海外の会社の原薬メーカーです。もう2通は、今フォーカスされている調剤薬局というか、調剤会社というか、 ...

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第35回-PIC/S GMP講座-35:製造 包装作業その1:5.44-5.53をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第34回-PIC/S GMP講座-34:製造 包材:5.40-5.43をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第33回-PIC/S GMP講座-33:製造 工程作業(中間製品とバルク製品の製造):5.35-5.339をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第31回-PIC/S GMP講座-31:製造 出発原料その1:5.25-5.29をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第30回-PIC/S GMP講座-30:製造 バリデーション:5.21-5.24をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。