お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう−51−MHRAのドラフトDI-2（データの重大性とリスク）
次は、データインテグリティの重大性とリスクに関して書かれています。
当然のことですが、データの管理は、品質特性の影響の重大性に見合ったものにすべきであると書かれています。
データは、2種類あります。マニュアル ...
GMPを勉強しよう−50−MHRAのドラフトDI-1（データインテグリティ）
MHRAのドラフトガイダンスは、背景情報から始まっている。
＜背景＞
システムは、紙へのマニュアル入力から、コンピュータ化システムの電子化へと技術的な変遷を遂げている。しかし、規則が求める主たる目的は変わらない ...
FDAのWarning letter（320-16-21）ペニシリン汚染防止
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスのAPI製造施設です。
■ホームページアップデート日：07/20/2016
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GMPを勉強しよう−49-データインテグリティまだドラフトです
MHRAのデータインテグリティのドラフトガイダンスですが、まだドラフトです。あたりまえか(^_^)。
ドラフトですから、ななめ読み程度で「なるほどね」という姿勢が良いのではないでしょうか。とは言うものの、データインテグリテ ...
FDAのWarning letter（320-16-21）水システムの微生物汚染
今日は、前回紹介した警告書（320-16-21 ）の指摘事項の2番目「水システムの給水ループにおける微生物の問題」について、まとめました。警告書の情報hあ、以下のとおりです。
■ホームページアップデート日：07/20/20 ...
GMPを勉強しよう−48-データインテグリティあれから18ヶ月
MHRAの査察官のブログにデータインテグリティのことがアップされました。
内容は、こんな感じです。
データインテグリティの国際的にホットな話題は、高まり続けています。MHRAは、過去に「WHOのガイダンス」の作 ...
GMPを勉強しよう-47-MHRAのデータインテグリティガイダンス改訂ドラフト
MHRAの「データインテグリティのガイダンス」が改定されます。そのドラフトガイダンスが掲載されました。
コメントは今年の10月末までですので、かなり早い時期に改訂されると思います。
内容的には、データ
GMPを勉強しよう-46-用語を統一するのは難しい
最近、装置の「バリデーション」という用語が、装置の「クオリフィケーション」に改まった。日本語で「適格性評価」と言うのか、「適格性確認」と言うのかわからない。多分、装置を「評価しよう」という場面もあれば、よし「確認しよう」という場面もあ ...
FDA Warning letterの紹介（CIN-16-480257-18）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。
再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありましたが ...
GMPを勉強しよう-45-温度マッピング（GDP）２
MHRAの査察官のブログ、「温度マッピングの紹介」の後半です。
１．Why map？
温度に繊細な医薬品の保管が、適切におこなえる保管区域を選んだ証拠を文書化するためなんですね。
ここで、̶ ...