お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPの勉強をしよう-0-2017年末まで！
データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。
勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...
GMPを勉強しよう-00-勉強用のノートを買ってきた
200ページのキャンパスノートを買ってきた。ヨドバシカメラの文房具売り場で417円だった。往復の電車賃が822円。この頃、文房具を買うのも遠出をしなければならない。いつもは二子玉の伊東屋さんで買うが、この日は久々PCの情報収集に出かけ ...
EUのGMP非遵守報告（EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月22日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、 ...
EUのGMP非遵守報告（EMA Non-Compliance Report 2015年1月16日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、英国当 ...
FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧
FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧が公開されました。
予定通りに発行されないことも多くありますが、このアジェンダを眺めていると、今どの領域の情報が足りないのか分かります。しかし、それ以上に有用 ...
メールマガジンの見本です
メルマガVer.2 第19号
このメールマガジンは、購読をお申し込みされた皆様にお送りしております。
新年あけましておめでとうございます。あるいは、このような言葉がふさわしくない環境の方もいらっしゃるかもしれま ...
FDAが示したCAPAの実施計画に含むべき事例（ほんの一部です）
是正処置：顧客とのコンタクト、製品のリコール、追加試験や安定性を保証するための安定性プログラムへのロットの追加、苦情のモニタリング、欠陥および違反条件下で製造した製品の品質を保証するその他のステップ
予防処置：手順の改訂、 ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/12/31）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/12/31 ホームページ掲載）今回の対象は、中国のAPIと製剤です。製剤の指摘事項の後の要約のセクションで、このWarning letterへの対応に「 ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/12/24）
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/11/19）
■2014/12/24 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/24）
■2014/11/24 ホームページ掲載
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