お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-7-引き続きデータインテグリティ
今年は4月22～24日に東京ビックサイトで医薬・バイオなどの集中的な展示会が開催される。毎年盛況で、会場を回るだけで勉強になるので、時間を空けてできるだけ行くようにしている。去年は最終日に1時間ほど駆け足で見ることができた。今年は時間 ...
雪降っている
出張先、といっても関東ですが。部屋のカーテン開けたら…..わ〜ゆ雪降ってる。
FDAが関心を示しているQuality Metrics（品質測定）の項目は？
FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか？そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...
石畳がいいね
寝不足の躰に目を覚ますよう促すため、軽く散歩してみた。ホテルのすぐそばに広場があった。どんよりした朝、石造りのたたずまいは、さすがに雰囲気がある。タクシーの運転手さん曰く、とても有名な教会だそうだ。それよりも、この教会の前の石畳がよか ...
FDAのWarning letterが掲載されました。（掲載日2015/03/12）
対象会社は、タイの工場です。
■2015/03/12： ホームページ掲載
—————————————
WL＃： 320-15-07
日付： February 27, 2015
発行オフィス： ...
FDAのバイオシミラー承認第一号
FDA approves first biosimilar product Zarxio…FDAのメルマガに、こんなタイトルで記事が出ていた。アメリカで承認されたバイオシミラー製品の第一号だ。これはサンド社の製品で、アムジ ...
GMPを勉強しよう-6-PIC/S GMP読本とYOUTUBE講座のDVDを販売開始します！
PIC/S GMP読本の販売を開始しました。
定価10,800円（消費税込み）です。同一事業所内ならコピー無制限ですので、現場の方全員に配布可能です。PIC/S GMP読本（PDF版）の他に、試験問題50問（正誤問題20問 ...
GMPを勉強しよう-5-クロスチェックは監査の基本
最近読んだECAのGMPニュースに、こんな記事が載っていた。
The GMP deviations detected during inspections with regard to electronic data ar ...
FDAガイダンスの情報-20150217
以下のガイダンスがFDAから発行されました。
Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biolo ...GMPを勉強しよう-4-品質リスクマネジメント実践のコツ
今週予定している講演の資料を見直した。テーマは「品質リスクマネジメントに取り組むための提案」だ。
全体で90分ほどの講演なので、具体例をあげるとあまり多くは話せない。そこで、最 ...