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ジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを決めるために、セミナーモジュールを整理してみた。

久しぶりに、全てのモジュールのスライドを確認して、新たに内容のリストを作成した。目を通すのに3日もかかってしまったが、これで少しすっ ...

僕はリスクマネジメントの勉強をしていて、「リスクアセスメントは『ハザードリスト』の作成が一番大切」であることを学んだ。これを知るまでに、何百時間も時間を使った。その時間は、自分では無駄だと思っていない。知識の裾野が広がったの

 僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。

2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...

「なにこれ珍百景」というテレビ番組がある。もうその番組に出ているかもしれないけど、このオーナーすごいな！と思った。

これ、駐車場です。

僕は、少し広めのトランクルームを借りている。ここに、本、書類、資料、セミー ...

リスクアセスメントをすることになったら、「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、その対象と範囲を絞り込む必要があります。対象が確定するまでは、次の段階のリスク特定に進むことができません。

僕流には、スライドのような ...

GMPの情報を仕入れたり、資料を作っていると、自然と顔が鬼のようになってくる（鬼に申し訳ないか）。パソコンの画面や文献を見ている時、笑いが消えて、目がつり上がってしまう。かっこよく言えば、「真剣勝負だから」とほら吹くこともできるが、実 ...

GMPを勉強しよう21の続き…

冷蔵庫内の温度モニタリングについて

輸送にも適用可能だが、冷蔵庫保管の製品は校正済みの最低/最高温度計で毎日温度モニタリングの対象となる。測定機器は校正証明書が必要で ...

MHRA Inspectrate （イギリスの査察官のためのブログ）に冷蔵医薬品の受け取りと保管に関するブログ（2016年1月26日）が載っていた。題して”Refrigerated medicinal products, ...

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◆EMA　Non-Compliance Report
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なんと、今年は2016年1月25日現在で、すでに6通発行 ...

IQH Q9の「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、チームの編成が必要です。僕流には、スライドのような手順を考えました。（スライドをクリックすると拡大します）

①QRMのリーダーを決めます。

②リスク ...