お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

2025年7月コース日程表(2025年6-12月)
訂正:グローバルGMP-S2 12/29(金)→12/19(金)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,4 チャンネル

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3分間PIC/S GMP講座-5 品質マネジメントの原則とセクション1.1品質保証

いよいよスタートです。

以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ

GMP査察,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,1 チャンネル

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FDA査察の生々しい現場の情報を書いた本:FDA査察

書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。 

 

 

ブログ

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本日、スタジオGMPの1チャンネルを開局しました。このチャンネルは、GMPにまつわる「よもやま話」を載せる予定です。いろいろな人と会って、いろいろ話して、本で読めない面白い話、ためになるけど無駄話みたいなものを紹介したいと思います。

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ

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第4回-3分間PIC/S GMP:PIC/Sの基礎知識

以下のタイトル(画像)をクリックして、動画(You Tube)を観ることができます。

 

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第3回-3分間PIC/S GMP:試験 6.16

以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第2回-3分間PIC/S GMP:試験 6.15-6.16

以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第1回-3分間PIC/S GMP:イントロダクション

新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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スタジオGMP 第3回 指摘事項から学ぶGMPの実践

今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。