お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
3分間PIC/S GMP講座-5 品質マネジメントの原則と品質保証1.1
3分間PIC/S GMP講座-5 品質マネジメントの原則とセクション1.1品質保証
いよいよスタートです。
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
今週のWarning letter 13/09/17
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
読んでおきたい査察対応のための本
書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。
本日開局！
本日、スタジオGMPの1チャンネルを開局しました。このチャンネルは、GMPにまつわる「よもやま話」を載せる予定です。いろいろな人と会って、いろいろ話して、本で読めない面白い話、ためになるけど無駄話みたいなものを紹介したいと思います。
今週のWarning letter 13/09/11
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
3分間PIC/S GMP講座-4：PIC/Sの基礎知識
第4回-3分間PIC/S GMP：PIC/Sの基礎知識
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画（You Tube）を観ることができます。
3分間PIC/S GMP講座-3：試験 6.16
第3回-3分間PIC/S GMP：試験 6.16
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-2：試験 6.15-16
第2回-3分間PIC/S GMP：試験 6.15-6.16
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-1：イントロダクション
第1回-3分間PIC/S GMP：イントロダクション
新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
スタジオGMP ＃3： 指摘事項から学ぶGMPの実践； 原料の試験
今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。