お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP講座-40：品質管理 管理試験室（グッド・クオリティーコントロールラボラトリー・プラクティス）：6.5-6.6
第40回-PIC/S GMP講座-40：品質管理 管理試験室（グッド・クオリティーコントロールラボラトリー・プラクティス）：6.5-6.6をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することが ...
PIC/S GMP講座-39：品質管理 原則、全般事項：6.1-6.4
第39回-PIC/S GMP講座-39：品質管理 原則、全般事項：6.1-6.4をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-38：製造 不合格、回収（リカバリー）、返品：5.61-5.65
第38回-PIC/S GMP講座-38：製造 不合格、回収（リカバリー）、返品：5.61-5.65をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
製品年次照査と製品品質照査のSOP
なんと！PIC/S GMP講座の「1.2-1.4 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査 」が、YOUTUBEでの視聴回数が1000回を超えていた。＼(^_^)／パチパチパチ。ついでに、日本の調査機関のPIC/S 加盟が承認されて、おめ ...
PIC/S GMP講座-37：製造 最終製品：5.58-5.60
第37回-PIC/S GMP講座-37：製造 最終製品：5.58-5.60をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-36：製造 包装作業その2：5.54-5.57
第36回-PIC/S GMP講座-36：製造 包装作業その2：5.54-5.57をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
今週はWarning letterが４通発行されましたが
今週は、Warning letterが４通発行されたんですが、今まとめてアップできないところにいるので、手紙風にお知らせします。２通は海外の会社の原薬メーカーです。もう２通は、今フォーカスされている調剤薬局というか、調剤会社というか、 ...
PIC/S GMP講座-35：製造 包装作業その1：5.44-5.53
第35回-PIC/S GMP講座-35：製造 包装作業その1：5.44-5.53をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-34：製造 包材：5.40-5.43
第34回-PIC/S GMP講座-34：製造 包材：5.40-5.43をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-33：製造 工程作業（中間製品とバルク製品の製造）：5.35-5.339
第33回-PIC/S GMP講座-33：製造 工程作業（中間製品とバルク製品の製造）：5.35-5.339をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。