お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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  • NEW 2025年人材育成塾:「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」(7/30)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

サンプルスライドをブログに掲載しました。

詳細はこちらからコース紹介
申し込み要領研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

 

サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee(コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長)の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション(2025年2月7日開催)に決定しました。(サービス講座案内書)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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第40回-PIC/S GMP講座-40:品質管理 管理試験室(グッド・クオリティーコントロールラボラトリー・プラクティス):6.5-6.6をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することが ...

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第39回-PIC/S GMP講座-39:品質管理 原則、全般事項:6.1-6.4をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第38回-PIC/S GMP講座-38:製造 不合格、回収(リカバリー)、返品:5.61-5.65をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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なんと!PIC/S GMP講座の「1.2-1.4 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査 」が、YOUTUBEでの視聴回数が1000回を超えていた。\(^_^)/パチパチパチ。ついでに、日本の調査機関のPIC/S 加盟が承認されて、おめ ...

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第37回-PIC/S GMP講座-37:製造 最終製品:5.58-5.60をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第36回-PIC/S GMP講座-36:製造 包装作業その2:5.54-5.57をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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今週は、Warning letterが4通発行されたんですが、今まとめてアップできないところにいるので、手紙風にお知らせします。2通は海外の会社の原薬メーカーです。もう2通は、今フォーカスされている調剤薬局というか、調剤会社というか、 ...

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第35回-PIC/S GMP講座-35:製造 包装作業その1:5.44-5.53をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第34回-PIC/S GMP講座-34:製造 包材:5.40-5.43をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第33回-PIC/S GMP講座-33:製造 工程作業(中間製品とバルク製品の製造):5.35-5.339をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。