お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-20-QRM-リスクアセスメントチームの編成
IQH Q9の「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、チームの編成が必要です。僕流には、スライドのような手順を考えました。（スライドをクリックすると拡大します）
①QRMのリーダーを決めます。
②リスク ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2016年１月19日）
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◆FDA Warning letter
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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載され ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（201６年1月５日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/1/5 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドの医薬品工場です。
■2016/1/5： ホームページ掲載
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GMPを勉強しようｰ19ｰデータインテグリティのレビューテクニック
欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...
FDAが天津発の医薬品の汚染について注意を促す（CDER Alert）
これはGDPやサプライチェーンに関連した話として載せていいのかな？
FDAは天津発の医薬品の汚染について懸念しています。医薬品または原料については、化学薬品に汚染されていないことを確認することが望まれるとのことです。
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年12月24日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。今回の対象会社は、インドの無菌性剤工場です。
無菌性剤の汚染防止にかんする手順、無菌工程区域のインテリアに関すること、逸脱調査について、試験法のバリデー ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年12月9日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/12/09 ホームページ掲載）今回の対象会社は、査察がニューヨークのMedisc, Inc.の施設に対して行われ、警告書はカナダの親会社と思われるMed ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年11月28日）
以下に紹介する1通のWarning letterの他に、現在FDAがフォーカスしている「Compounding Pharmacey；調剤薬局」に宛てたWarning letterが複数あります。しかし、日本では米国のこれに匹敵するアプ ...
GMPを勉強しよう‐18−QRMの勉強の動機付けになった文献
QRMを解釈して実行することが難しいというので、PIC/Sはこんな文書を発行していた。皆さんリスクマネジメントの実践面で苦労しているんだと思ったら、がぜんやる気が出てきた思い出の文献です。自分はセンスがないのかな？と悩んでいる方は、ぜ ...
GMPを勉強しよう-17-解らないところが分からない品質リスクマネジメント
「ICH Q9を読んでみると、書いてあることは理解できるが、実際にやってみるとうまくいかない」と感じた人はいませんか？
「解らないところ」が分からないと、これ以上進みようがない。品質リスクマネジメントの勉強は、「解らないと ...