EMA Non-Compliance Report(フランス当局:NCR/HPF/FR/1/2013 update)
このNon-Compliance Reportは、フランス当局からアップデートされました(発行日2014年12月03日、アップデート日2016年5月16日Report No : NCR/HPF/FR/1/20 ...
データインテグリティとPAI
ジョンリー氏の公開セミナーを無事終えることができた。公開セミナーご出席者のみなさま、ありがとうございます。本当に感謝してます。
ヨーロッパに向かうジョンリー氏を見送って、つかの間の放心状態を経て、これを書いている。 ...
FDAのWarning letter(2016-NOL-02)-2016年5月4日FDAホームページ掲載
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2016/05/04 ホームページ掲載)今回の対象は、アメリカのAPIです。
■2016/05/04: ホームページ掲載
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GMPを勉強しよう-43-データインテグリティ-FDAのドラフトの訳解
前回のブログでFDAのドラフトが出た「びっくり!」を書いた。そのまま、ドラフトを読み出したので、途中経過を載せておきます。
●全体的に言えることは、MHRAのガイダンス(March 2015 Revision1.1)とハー ...
GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと!このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー(講師:ジョンリー氏)を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。
EMA Non-Compliance Report (スペイン当局:DICM/INSP/MBP-SLA-PAL)
このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました(発行日2016年4月7日Report No : DICM/INSP/MBP-SLA-PAL)。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。
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GMPを勉強しよう−41-QRM-事象レビューとコミュニケーション
この結果のルーチンのレビュー(定期的な再評価)と突発的な事象が発生した時のレビューが、リスクレビューとして継続します。
ここでは、なにも起こらなくても定期的に再評価するレビューと、品質システム関連の突発的な事象の発生に対応 ...
GMPを勉強しよう−40-QRM-プロセスのアウトプット/結果
意思決定者がリスクを受容したら、この作業は一旦終了します。あとは、そのアウトプット、すなわち結果を報告書にまとめる作業が残っています。
その後は、リスクレビューで継続的なリスクマネジメント活動が行われます。
そ ...
EMA Non-Compliance Report (Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました(発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...
EU-Non-Compliance Report(16MPP005NCS)-製造所の情報、文書管理、バリデーション(プロセス、クリーニング)-フランス当局
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2016年2月12日 ...