お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
訂正：グローバルGMP-S2 12/29(金)→12/19(金)
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EMA Non-Compliance Report（フランス当局：NCR/HPF/FR/1/2013 update）
このNon-Compliance Reportは、フランス当局からアップデートされました（発行日2014年12月03日、アップデート日2016年5月16日Report No : NCR/HPF/FR/1/20 ...
データインテグリティとPAI
ジョンリー氏の公開セミナーを無事終えることができた。公開セミナーご出席者のみなさま、ありがとうございます。本当に感謝してます。
ヨーロッパに向かうジョンリー氏を見送って、つかの間の放心状態を経て、これを書いている。 ...
FDAのWarning letter（2016-NOL-02）-2016年5月4日FDAホームページ掲載
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/05/04 ホームページ掲載）今回の対象は、アメリカのAPIです。
■2016/05/04： ホームページ掲載
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GMPを勉強しよう-43-データインテグリティ-FDAのドラフトの訳解
前回のブログでFDAのドラフトが出た「びっくり！」を書いた。そのまま、ドラフトを読み出したので、途中経過を載せておきます。
●全体的に言えることは、MHRAのガイダンス（March 2015 Revision1.1）とハー ...
GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと！このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー（講師：ジョンリー氏）を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。
EMA Non-Compliance Report (スペイン当局：DICM/INSP/MBP-SLA-PAL)
このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（発行日2016年4月7日Report No : DICM/INSP/MBP-SLA-PAL）。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。
...
GMPを勉強しよう−41-QRM-事象レビューとコミュニケーション
この結果のルーチンのレビュー（定期的な再評価）と突発的な事象が発生した時のレビューが、リスクレビューとして継続します。
ここでは、なにも起こらなくても定期的に再評価するレビューと、品質システム関連の突発的な事象の発生に対応 ...
GMPを勉強しよう−40-QRM-プロセスのアウトプット/結果
意思決定者がリスクを受容したら、この作業は一旦終了します。あとは、そのアウトプット、すなわち結果を報告書にまとめる作業が残っています。
その後は、リスクレビューで継続的なリスクマネジメント活動が行われます。
そ ...
EMA Non-Compliance Report (Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...
EU-Non-Compliance Report(16MPP005NCS)-製造所の情報、文書管理、バリデーション（プロセス、クリーニング）-フランス当局
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2016年2月12日 ...