お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAが”Q7 GMP for API” Revision 1のガイダンスを出ました
FDAのQ7 API GMPガイダンスの改訂1版です（2016年9月発行）。API製造業者のFDAのGMP査察は、このガイダンスの要件に基づいて実施されます。APIメーカーさんは、内容を確認しておきましょう。
この表紙をク ...
EMAのNon-Compliance Report（フランス当局）インドのAPI製造施設
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2016年10月6日Report No : 16MPP053NCR）。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。
2016年8月20日 ...
FDAのWarning letterが3通でました（中国、スイス、オランダの会社）
今週は、3通のWarning letterが掲載されました。中国、スイス、オランダの会社です。そのうち、スイスとオランダの会社は米国向け製品の製造を中止するという対応を取りました。スイスの会社はOTCを販売していて、オランダの会社は名 ...
アンナ・ルンデンさんがデータインテグリティについて話しました
私の知り合いというか仲間のアンナ・ルンデンさん（スウェーデン在住のコンサルタント）がデータインテグリティについて少し触れています。ほんの少しですが、自分の監査の経験から感じたことについて話しています。
FDA Warning letter（320-16-32）ブラジルの会社の品質システム全般
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、ブラジルの最終製品製造施設です。この会社は、1品目はOTCと思っており、もう1品目は医薬品と思っていなかったそうです。
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読んでおいてもよいかなと思う情報
GMP経営のブログで「コスト」について書くときに、必要な背景情報になると思い、つい読んでしまった。
ECAのGMP Newsに載っていた記事です。”Is Cost Pressure becoming the M ...
FDA Warning letter（査察妨害）
なぜこんなことをしたんだろう？よりによって、査察妨害でのレターとは…。
私は、日本の企業に出された警告書については、原則紹介しないというルールを自分に課しています。ですから、ここで文書は紹介しません。
しかし、 ...
FDA-483を受けた会社（VAI/OAI）の比率
この表は、GMP経営のブログで紹介したものです。仮想製薬工場にも関係あるので、こちらのブログでも紹介します。この表は、FDAが発表した査察の格付け（OAI/VAI/NAI）履歴を、私が個人的に集計して表にしたものです。
こ ...
サウンド・オブ・コンプライアンス （データインテグリティの歌）
サイモンとガーファンクルは、私の青春そのものだったかもしれません。そして今、この曲は、私が1年間と決めて取り組んでいるテーマそのものです。
聞いてみて、懐かしく、面白く、勉強になるので、皆様に拡散したいと思います。 ...
FDAのWarning letter（320-16-33）設備装置のメンテナンス
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾のAPI製造施設です。
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