お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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3. Your laboratory control records do not include data derived from all of the tests necessary to establish complianc ...

ブログ,指摘事項

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2. Your firm combined batches of APIs that failed to meet impurity test specifications with other API batches that pa ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013

今まで途中経 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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7/1/13 Fresenius Kabi Oncology Ltd

■2013/07/23 ホームページ掲載

web site: 

WL#:320-13-20

Date:July 1, 2013

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ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013

  ...

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ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 20131. はじめにŸ  ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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4. Your firm has not conducted at least one specific identity test and has not established the reliability of the sup ...

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2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに?」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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3. Your firm has not established scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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■2013/07/16 ホームページ掲載

web site: 

WL#:13-NWJ-10

Date:July 2, 2013

Company:Cispharma, Inc.