Warning letter #320-13-21(2)査察妨害行為(limit)

妨害行為 b. 試験室のガラス洗浄区域で、ラベル表示なしおよび一部ラベル表示されたバイアルを見つけた。査察官がQCの分析者にこれらのバイアルの中のものを説明するように尋ねたとき、QC分析者はすぐさまバイアルの中の物を流し台の排水口に捨てた。QC分析者はバイアルの中のものはわからないと答えた。査察官が直接観察することを制限しラベル表示のないバイアルの中のものを確かめることを妨げたため、貴社は査察を制限した(you limited the inspection)。

 

(“..)φ:これは隠ぺいによって査察官に調査させない妨害行為になるわけですね。