お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letterの紹介（CIN-16-480257-18）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。
再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありましたが ...
GMPを勉強しよう-45-温度マッピング（GDP）２
MHRAの査察官のブログ、「温度マッピングの紹介」の後半です。
１．Why map？
温度に繊細な医薬品の保管が、適切におこなえる保管区域を選んだ証拠を文書化するためなんですね。
ここで、̶ ...
EMA Non-Compliance Report（イギリス当局）
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日2016年6月10日付Report No : Insp GMP 46177/14316169-0001 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者 ...
GMPを勉強しよう-44-温度マッピング（GDP）
MHRAの査察官のブログ（2016年7月14日）に、「温度マッピングの紹介」が出ていました。今更ながら…と思ったのだが、初めて学ぶ人にとっては新鮮かつ信用できる情報でした。そこで、すこしだけ要約してみたいと思います。
「初 ...
FDAのWarning letterが発行されました。
FDAのWarning letterが発行されました。 今回も台湾の会社ですが、前回紹介した会社と同様の状況でした。
CGMPの違反は認めるものの、CGMP遵守に向けて改善するのではなく、米国への輸出を断念する道をせんたく ...
FDAのWarning letter（320-16-16）-台湾の会社が米国向け製造をやめた例
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾の製剤製造施設です。
この会社の回答 ...
FDAのWarning letterの紹介（4通あります）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを４通紹介します。
＜１通目＞
対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘事項は、１）OOSの調査と是正処置；２） ...
EMA Non-Compliance Report（フランス当局：NCR/HPF/FR/1/2013 update）
このNon-Compliance Reportは、フランス当局からアップデートされました（発行日2014年12月03日、アップデート日2016年5月16日Report No : NCR/HPF/FR/1/20 ...
GMPを勉強しよう-43-データインテグリティ-FDAのドラフトの訳解
前回のブログでFDAのドラフトが出た「びっくり！」を書いた。そのまま、ドラフトを読み出したので、途中経過を載せておきます。
●全体的に言えることは、MHRAのガイダンス（March 2015 Revision1.1）とハー ...
GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと！このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー（講師：ジョンリー氏）を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。