お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（201６年1月５日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/1/5 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドの医薬品工場です。
■2016/1/5： ホームページ掲載
——————————— ...
GMPを勉強しようｰ19ｰデータインテグリティのレビューテクニック
欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...
FDAが天津発の医薬品の汚染について注意を促す（CDER Alert）
これはGDPやサプライチェーンに関連した話として載せていいのかな？
FDAは天津発の医薬品の汚染について懸念しています。医薬品または原料については、化学薬品に汚染されていないことを確認することが望まれるとのことです。
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年12月24日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。今回の対象会社は、インドの無菌性剤工場です。
無菌性剤の汚染防止にかんする手順、無菌工程区域のインテリアに関すること、逸脱調査について、試験法のバリデー ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年12月9日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/12/09 ホームページ掲載）今回の対象会社は、査察がニューヨークのMedisc, Inc.の施設に対して行われ、警告書はカナダの親会社と思われるMed ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年11月28日）
以下に紹介する1通のWarning letterの他に、現在FDAがフォーカスしている「Compounding Pharmacey；調剤薬局」に宛てたWarning letterが複数あります。しかし、日本では米国のこれに匹敵するアプ ...
FDAのWarning letterが１通掲載されました（掲載日 2015/10/14）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/12/31 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
■2015/10/14： ホームページ掲載（日本時間は+1日）
GMPを勉強しよう-16-クオリティメトリクス（品質測定）の企業側の言い分も聞いてみよう
クオリティメトリクス（ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^)）をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。
GMPの解釈は、できれば規制当局と業 ...
GMPを勉強しよう-15-セミナーの内容（FDAの最新動向）
FDAの最新動向の内容
セミナー案内書
GMPを勉強しよう-14-FDAの最新動向のキーワードをまとめてみた
11月12-13日に開催するジョン・リー氏の来日セミナーで使われているキーワードを挙げてみました。□をつけて、チェックできるようにしました。
このセミナーは、新たに品質メトリクス（クオリティメトリクスの方が分かりやすいかも ...