FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/04/22)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/04/22 ホームページ掲載)
今回の対象会社は、中国の原薬工場です。
■2015/04/22:ホームページ掲載
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FDAが関心を示しているQuality Metrics(品質測定)の項目は?
FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか?そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...
FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/03/12)
対象会社は、タイの工場です。
■2015/03/12: ホームページ掲載
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WL#: 320-15-07
日付: February 27, 2015
発行オフィス: ...
FDAガイダンスの情報-20150217
以下のガイダンスがFDAから発行されました。
Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biolo ...PIC/S GMP講座補講スクーリング 半日コース (2015年3月9日開催決定)
PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース -YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-の開催が決まりました。
開催日:2015年3月9日(月)
案内書
詳しい案内は案内書のとおりです ...
FDAのWarning letterが2通掲載されました。(掲載日2015/02/04)
1通はインドの製剤工場に宛てたものなので、他の1通は査察がインドの非無菌製剤工場で実施され、Warning letterはカナダの本社社長宛てたものです。
対象会社は、インドの製剤工場です。
指摘事項は、データ ...
GMPの勉強をしよう-0-2017年末まで!
データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。
勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...
EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月22日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、 ...
EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月20日)
このNon-Compliance Reportは、オーストリア当局から発行されました(発行日2014年11月6日Report No : 481780)。対象の会社は、オーストリアの医薬品製造業者です。
2014年3月5日の ...
EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 2015年1月16日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、英国当 ...