お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年12月24日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。今回の対象会社は、インドの無菌性剤工場です。
無菌性剤の汚染防止にかんする手順、無菌工程区域のインテリアに関すること、逸脱調査について、試験法のバリデー ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年12月9日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/12/09 ホームページ掲載）今回の対象会社は、査察がニューヨークのMedisc, Inc.の施設に対して行われ、警告書はカナダの親会社と思われるMed ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年11月28日）
以下に紹介する1通のWarning letterの他に、現在FDAがフォーカスしている「Compounding Pharmacey；調剤薬局」に宛てたWarning letterが複数あります。しかし、日本では米国のこれに匹敵するアプ ...
FDAのWarning letterが１通掲載されました（掲載日 2015/10/14）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/12/31 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
■2015/10/14： ホームページ掲載（日本時間は+1日）
EMAnoNon-Compliance Report情報（2015年7月28日）
このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました（発行日2014年7月28日Report No : IT/NCR/API/1/2015）。対象の会社は、中国のAPI製造業者です。
2015年 ...
FDAのWarning letterが掲載されました（掲載日 2015/7/29）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/7/29 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。１：記録管 ...
EMAのNon-Compliance Report情報（2015年7月23日）
このNon-Compliance Reportは、オランダ当局が承認しました（発行日2015年7月23日Report No : NL/H 15/1004683）。対象の会社は、アメリカの医薬品製造業者です。
2015年4月 ...
EMAのNon-Compliance Report 情報（2015年6月15日発行)
このNon-Compliance Reportは、ルーマニア当局から発行されました（発行日2015年6月15日Report No : NCF/011/RO）。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。
2015年4月2日の直 ...
FDAのWarning letterが掲載されました。（掲載日2015/07/02）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/7/2 ホームページ掲載）今回の対象会社は、カナダのAPI工場です。
■2015/7/2： ホームページ掲載
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EMAのNon-Compliance Report が発行されました（2015年6月12日)
今回の非遵守報告は、Majorの組み合わせでCriticalになったことを述べています。
このNon-Compliance Reportは、スロベニア当局から発行されました（発行日2015年6月12日Report No : ...